Udgivet 21. februar 2022 |Af Nick Paul Taylor
To nye vejledningsdokumenter fra Europa-Kommissionens Medical Device Coordination Group (MDCG) har til formål at give mere information om anvendelse af nye medtech-regler.
Først og fremmest er vejledningen til bemyndigede organer om verificering af in vitro-diagnostik (IVD) udstyr i klasse D, den højeste risikokategori.Den indkommende In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) reserverer klasse D til tests, der kan udgøre en høj risiko for både patienter og folkesundheden, såsom produkter, der kontrollerer for overførbare stoffer i blod, der skal transfunderes.I betragtning af risiciene kræver IVDR en mere kompleks overensstemmelsesvurderingsproces for klasse D IVD'er, der involverer notificerede organer og EU-referencelaboratorier (EURL).
Som vejledningen forklarer, skal bemyndigede organer verificere partier af klasse D IVD'er.Verifikation kræver, at bemyndigede organer arbejder med både producenter og EURL'er.
Producenter skal dele rapporter om deres klasse D IVD-tests med deres bemyndigede organer og stille prøver til rådighed for test.Bemyndigede organer er ansvarlige for at sørge for, at EURL'er udfører batchtest af leverede prøver.Efter at have udført batchtest, vil EURL dele sine resultater med det bemyndigede organ.Gennemførelsen af verifikationstrinnet giver producenten tilladelse til at markedsføre enheden, medmindre det bemyndigede organ rapporterer et problem inden for 30 dage efter modtagelse af prøverne.
Vejledningen giver også råd om, hvordan bemyndigede organer kan opfylde disse forpligtelser.Bemyndigede organer har brug for dokumenterede procedurer for verifikationsprocessen, en testplan, der dækker alle kritiske enhedsparametre, og en aftale med producenten om prøvelogistik.
MDGC råder bemyndigede organer til at inkludere en testplan, godkendt af EURL, som dækker information såsom de prøver, der skal testes, testfrekvens og testplatformen, der skal bruges.Aftalen bør også omhandle logistikken for, hvordan fabrikanter vil få prøver til deres bemyndigede organer eller EURL'er.Producenter bør forpligte sig til at fortælle bemyndigede organer, hvis de sender prøver direkte til EURL'er, og hvis de foretager ændringer, der kan påvirke batchverifikation.
Vejledningen omhandler også den skriftlige kontrakt mellem det bemyndigede organ og EURL.Igen forventer MDGC, at det notificerede organ medtager testplanen i aftalen.EURL-specifikke kontraktkrav omfatter inklusion af laboratoriets honorarer og en estimeret tidsramme for test og rapportering af resultaterne.Den maksimale tidsramme er 30 dage.
Ældre enhedstilsyn
En dag efter udgivelsen af IVD-dokumentet i klasse D offentliggjorde MDCG en vejledning om overvågning af ældre enheder, der har tilladelse til at forblive på EU-markedet indtil maj 2024 med gyldige certifikater udstedt i henhold til Active Implantable Medical Devices-direktivet (AIMDD) eller Medical Devices-direktivet (MDD). .
Vejledningen behandler et spørgsmål, der rejses af forordningen om medicinsk udstyr (MDR).Under MDR kan ældre enheder forblive på EU-markedet indtil 2024, hvis de overholder de gamle direktiver og ikke undergår væsentlige ændringer.MDR kræver dog også, at ældre enheder opfylder forordningens krav om efter-markedsovervågning, markedsovervågning, årvågenhed og registrering af økonomiske aktører.I betragtning af det, hvordan skal bemyndigede organer håndtere overvågning af kvalitetsstyringssystemer for ældre enheder?
MDCG's vejledning besvarer dette spørgsmål og instruerer bemyndigede organer om at tage hensyn til de nye krav inden for rammerne af deres overvågningsaktiviteter.I praksis betyder det, at MDCG ønsker, at bemyndigede organer gennemgår kvalitetsstyringssystemets dokumentation, kontrollerer, om producenten har foretaget justeringer i overensstemmelse med MDR, og derefter bruger resultatet af vurderingen til at fastlægge revisionsprogrammet.
Da kun visse MDR-krav gælder for ældre enheder, "bør de revisionsaktiviteter, der skal udføres af notificerede organer, være en fortsættelse af de tidligere overvågningsaktiviteter med fokus på de nye bestemmelser," hedder det i vejledningen.Producenter bør stille periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter og eftermarkedsovervågningsplaner og rapporter til rådighed for deres bemyndigede organer, så de kan "verificere, at kvalitetsstyringssystemet er blevet passende tilpasset og forbliver i overensstemmelse med certifikatet/certifikaterne udstedt under MDD eller AIMDD. ”
Resten af vejledningen beskriver scenarier, som notificerede organer kan støde på, afhængigt af hvor producenterne er i MDR-processen.MDCGs råd om, hvordan man griber overvågningen an, er forskellige afhængigt af, om producenten for eksempel skal fjerne sin enhed fra markedet inden 2024 eller allerede er certificeret af et andet notificeret organ under MDR.
Indlægstid: Mar-11-2022